CRA工作指引

來源：南陽市第二人民醫院

南陽市第二人民醫院

臨床試驗機構辦事指南

1.1本機構可承接范圍：

（1）藥物II、III期專業為腫瘤、神內、心內、血液、骨科、呼吸、消化、內分泌。

（2）器械：神經內科

（3）其他無需專業備案資質的IV期、器械等

1.2對外接待時間：周一-周五 9:00-12:00；15:00-17:30

1.3機構辦公室電話及郵箱：0377-61609186   15226012824（微信同號）nyseyjgbp@163.com

1.4機構辦公室接收地址：河南省南陽市建設路66號 南陽市第二人民醫院家屬院辦公區 郵編：473000

組織統一社會信用代碼：12411302419085955H

1.5機構人員聯系方式：

機構主任：丁旭萌（院長）

機構副主任：周華頂（副院長）

機構辦主任：李旭  電話：13569254169 

機構辦副主任：剛培  電話：13525673216

機構秘書：王聰  電話：15226012824   

機構藥品管理員：周延平  王亞文 18303658137    

機構質控員：趙艷曉  13633990360

機構文檔管理員：崔寶月  

專業負責人：

2.1工作流程概述：

立項（洽接后一至兩周內立項會，資料審核一周）→倫理（兩月一次）→合同簽訂（接收蓋章文件后一周）→物資/藥品準備→啟動會（科室定）→質控→結題蓋章→歸檔

2.2注意事項：（1）有項目意向時，先聯系機構辦公室。（2）立項資料和倫理資料可以同時遞交。無組長單位倫理批件時，可以立項，但不予上倫理會；合同可以提前預審核。（3）啟動會前，原則上需要繳納首付款、物資交接，如不能按時請事先與機構辦聯系。

除常規的臨床觀察費、檢查/檢驗費、受試者補助之外，機構收取以下費用：（1）機構管理費：按研究者費的25%收??；（2）資料管理費：藥物5年內（器械10年）不收取，5年后機構與申辦方協商；（3）稅費：6%。

4.1立項申請表、立項材料清單，交機構秘書審核；經立項會討論通過，發立項通知交于倫理；

注：裝訂要求使用黑色兩孔快勞夾裝訂1份，蓋章，文件夾內側請使用隔頁紙，隔頁紙在前，正文在后。文件夾側簽：內容應包括項目名稱、資料類型、申辦方名稱、PI姓名等。

4.2 倫理審查申請表、文件清單，見附件2；使用黑色兩孔快勞夾裝訂1份，蓋章，另準備紙質版知情同意書和方案9份（資料簡單裝訂即可，上會用）；

4.3郵寄紙質版資料，收件人為機構秘書。（倫理資料可隨郵寄）上述所有電子版資料可以發送到機構郵箱（nyseyjgb@163.com），涉及倫理的資料的發送到倫理委員會郵箱（nyseyllwyh@163.com）

①本機構作為參加單位接受由組長單位作為主申請單位統一申請遺傳辦審批。②經倫理批準后，機構申請承諾書簽字。

6.1監查要求：由申辦方指定項目經理與CRA人員，除申辦方對CRA工作要求外，本機構要求CRA應在啟動會上提交監查計劃，項目進行中應按計劃執行。監查工作應在機構備案，監查中出現的嚴重問題，要求在24h內反饋，監查結束兩周內提交機構監查報告（電子版郵箱發送或紙質遞交均可）。

 CRA備案資料：①申辦方/CRO公司委托書、授權工作內容、②CRA簡歷、③GCP證書復印件、④身份證復印件、⑤學歷證明（要求有醫藥護學歷背景）上述資料應有公司印章。

6.2稽查要求：建議申辦方進行項目稽查。

CRA將稽查委托函和稽查總結會議日程填寫后遞交臨床試驗機構，并在機構辦進行登記備案?；槿藛T須提供：保密協議、稽查委托函、稽查人員資質。

結題項目稽查：結題項目需提前和機構資料管理員預約，告知預計核查時間，以準備稽查場所、項目資料等。

7.1本機構不指定，但優選信譽度高、工作管理規范的SMO公司。CRC要求為駐地CRC，應至少有一個完整的項目經驗。

7.2機構不收取CRC管理費，要求三方協議。

7.3機構目前不對CRC進行考核，但機構對于不稱職的CRC，有權要求SMO公司更換CRC，亦有權建議申辦方更換SMO公司。SMO公司原則上不更換CRC，特殊情況需提前一個月告知備案，并保證新得CRC可勝任工作。

7.4 CRC備案資料：

①CRC三方協議、②CRC簡歷、③GCP證書復印件、④身份證復印件、⑤學歷證明（要求有醫藥護學歷背景）、⑥SMO公司營業執照；上述資料應有SMO公司印章。

8.1合同簽署流程：合同初審（可就相關費用問題、合同關鍵點進行初步協商）允許在立項完成后開始；合同定稿（申辦方、機構秘書、PI、機構辦主任依次審查）、簽署（申辦方、PI簽署、機構辦主任、機構主任依次簽署）應在倫理審查通過后。

8.2合同說明

8.2.1主要使用機構模板，特殊情況下可接受申辦方合同模板；建議合同為兩方協議，甲方為申辦方，乙方為本機構。如果CRO公司為申辦方部分授權委托，可以為三方協議：申辦方、CRO、本機構。

8.2.2臨床觀察費、機構管理費、受試者補助、檢查/檢驗費、稅費均應體現在合同中，由醫院財務部門統一發放。

8.2.3本機構合同章為“南陽市第二人民醫院”章；申辦方蓋公司章，加騎縫章。

8.2.4機構留存合同2份；

9.1必備條件：啟動會原則上應在合同簽署完畢后，涉及遺傳辦應有批件，試驗相關資料、首付款、試驗藥品準備就緒后進行。其中合同簽署是必需條件，遺傳辦批件、試驗相關資料、首付款、試驗藥品準備若無法完成，申辦方應說明情況。

9.2啟動會前，請提前一至兩周將研究者手冊、試驗方案等資料交于研究者熟悉學習。

9.3會議地點和時間：時間由CRA、PI、機構辦商定，一般建議選擇在周二-周五的下午。

9.4參會人：PI、研究者（包括研究護士）、藥品管理員、質控員、機構辦相關人員、申辦方、CRA、CRC、應項目要求可能參與的醫技科室人員。

10.1本機構采用“系統免費申請+紙質檢查單模式”處理受試者免費檢查。

項目啟動前CRC、研究者、機構秘書確認開通信息系統免費檢查項目，紙質免費檢查申請，紙質免費檢查單加蓋項目及機構章（申辦方提供“XX試驗專用章”）。CRC在項目啟動會前與研究者、機構秘書溝通檢查單模式與數量；項目結束后，清點核對免費化驗單的使用、剩余數量等。

10.2為確保提高試驗效率、方便項目結題后的費用計算，在不增加患者抽血次數和抽血量的前提下，機構可能會對價格相對較低的組合檢查項目不予拆分計費，但對于高價檢查項目，機構會考慮申辦方利益，允許拆分檢查。

相關內容見附件

12.1機構設有中心藥房，配備有2-8℃冰箱、溫濕度自動監測報警系統。

機構藥品管理員：周延平 王亞文18303658137              

12.2藥品接收時間：周一至周五，上午8:30-12:00，下午15:00-17:30

12.3藥品接收時需要的資料：查看、打印藥品隨箱溫度記錄；根據隨箱的藥檢報告、交接清單核對藥品；快遞運送單、藥品交接清單簽字，保留快遞運送底單；建立/填寫試驗藥物接收記錄表（中心藥房版本）。

本機構設專業質控及機構質控，啟動會制訂質控計劃。原則上專業設置質控員質控比率100%，機構質控入組前、首例、入組1/3-1/2時、入組完成。

機構使用電子病歷，有修改記錄。允許CRA/CRC查閱受試者病歷信息，可在機構辦使用機構辦相關工作人員的權限訪問患者的病歷信息。非試驗方案規定或合同約定的項目外，受試者信息不允許拍照和導出。

存在競爭的項目，機構視符合入排條件患者的總數量區別管理。若符合入排條件的患者數較少，則不再受理競爭項目或等第一個項目入組基本結束后再受理；若符合入排條件的患者數較多，經立項討論，可以受理競爭項目。

試驗方案規定或合同約定的情況下，受試者的CT/MRI資料可以拷貝，但受試者信息需隱藏。醫院病理科可以提供一定數量的病理組織切片。

注：本部分特指放在本機構的紙質版受試者招募材料（如海報、易拉寶等）受試者招募材料的內容應與倫理委員會審批的招募材料內容一致。受試者招募材料制作完畢前，請交倫理秘書審閱并定稿。

對外接待時間：

周一至周五 上午8:00-12:00 下午15:00-17:30

辦公室地址：同機構

倫理委員會主任委員：劉永西  

倫理委員會秘書：李云  電話：  郵箱：nyseyllwyh@163.com

倫理資料遞交最晚時間為倫理會召開前10個工作日。倫理會召開前，必須提供組長單位倫理批件。

2月一次，視項目情況，可能會增加會議次數。倫理審查結果在會后公布，倫理批件于會后的一周內下發。

初始審查費（會審）：5000元

初始審查費（快審）：2000元

加急審查：在初始審查費基礎上+1000元（加急審查適用于倫理會前10個工作日內提交資料者）

修正案審查：1000元

跟蹤審查：免費

機構及倫理委員會銀行賬戶信息如下：

帳 戶  名 稱：南陽市第二人民醫院

開 戶  銀 行：中國銀行南陽仲景北路支行 

帳        號：249402555489

稅        號：12411 30241 90859 55H

地        址：河南省南陽市建設路66號

所有臨床試驗/倫理審查費用均通過銀行轉賬形式接收。

倫理審查費原則上在倫理會之前繳納（特殊情況下不能按時繳納的請與倫理辦公室聯系）。

首付款原則上在啟動會前繳納（特殊情況下不能按時繳納的請與機構辦聯系），中期款按合同約定繳納，尾款在小結表蓋章前繳納。

開具增值稅普通發票，稅費6%；開發票請提供匯款回執及發票信息