藥物臨床試驗機構簡介

來源：南陽市第二人民醫院

為提高我院在行業內的競爭力，提升藥物和醫療器械的臨床科研能力與管理水平，促進醫院臨床研究的科學性和規范化，南陽市第二人民醫院于2019年開始籌備申報藥物臨床試驗機構，10月份通過省局核查。成立獨立的倫理委員會，并遴選醫院醫、教、研實力較強并符合備案條件的內分泌、心血管內科、呼吸內科、消化內科、骨科、血液內科、腫瘤科、神經內科8個專業進行申報。每個專業科室均具有承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數，臨床病源及病種能滿足臨床試驗的需求。并擁有本專業特有設備及必要的搶救設施，急救藥物準備齊全，能夠保證受試者安全。每一個專業科室的研究人員都經過仔細遴選，他們醫術精湛，認真踏實，同時具有很強的責任心。

1.藥物臨床試驗機構下設機構辦公室、各申報專業科室、GCP藥房、資料檔案室、輔助科室（檢驗科、放射科、超聲科、病理科、心電圖等）及其他功能檢查室。各專業科室的研究人員醫術精湛，擁有本專業特有設備及必要的搶救重癥監護，臨床病源及病種能滿足臨床試驗的需求，急救藥物準備齊全，131名研究人員分別接受了國家藥品監督管理局高級研修學院、中國醫藥質量管理協會、河南省藥學會的培訓，部分人員接受了院內培訓。

1.藥物臨床試驗機構及辦公室人員設置：

機構主任：丁旭萌院長；

機構副主任：周華頂；

機構辦公室主任：李旭；

機構辦公室副主任：剛培；

機構辦公室秘書：王聰

文檔管理員：崔寶月；

藥物管理員：王亞文、周延平；

質量控制員：趙艷曉。

2.專家庫人員設置：

主任：丁旭萌院長；

成員：尹清澄、劉永喜、呂樹志、楊  軍、丁旭青、顧  琳、司  華、高  飛、尚軍潔、宋  彥、陳建英、尹先哲、蘇雪娟

2.具備作為藥物臨床試驗機構的條件

2.1我院已取得醫療機構執業許可；

2.2醫院申請資格認定的專業與醫療機構執業許可治療科目一致；

2.3醫院有高級職稱200多人，131人獲GCP培訓證書，具有承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力。

2.4近三年在研課題49項，獲省、市各級獎項19項；

2.5醫院日均門急診量1639人，病床1500張，具有承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數。

2.6醫院將為承擔藥物臨床試驗項目成立專門專家委員會及相關組織管理機構，并已設置專門的辦公室和專業人員進行工作。

2.7按照有關文件要求，我院已陸續對接觸藥物臨床試驗的研究人員進行藥物臨床試驗技術與法規方面的系統培訓，目前正在擴大培訓范圍，從而保證參與藥物臨床試驗的人員均具備相應素質和技術理論水平。

2.8我院已經制定了藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程。

2.9按照有關要求，制定了防范和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機制和措施。